关于举办“药品生产实验室规范管理与质
12/07/13 09:30 点击:476次

会议介绍   各有关单位:
  
  随着药品新版GMP实施的开展,对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求;而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法;作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品,建立有效质量保证体系,及时发现潜在质量问题,阻止不合格药品流入市场,保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发的需要,规范当前药品实验室管理的整体水平,提高我国药品检验的质量管理与控制能力,加快和国际先进标准接轨的步伐,经研究,全国医药技术市场协会于2012年6月10日-13日在济南市举办“药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会”。
  
  请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:
  
  一、会议时间地点:
  
  时间:2012年6月10日-13日(10日全天报到)
  
  地点:济南市(地点确定直接通知报名者)
  
  二、会议主要交流研讨内容:
  
  1.药品生产企业实验室法规要求与规范操作
  
  2、国内药品生产企业检查和注意事项
  
  3、标准品、对照品的管理
  
  4、药厂质控实验室GMP流程及控制点
  
  5、实验室检验方法验证
  
  6、药品毒胶囊中重金属铬的检测
  
  7、实验原始数据的记录和管理
  
  8、制药企业实验室的建设与管理
  
  9、GMP对实验室的要求与现场检查
  
  10、美国和中国GMP实验室管理的异同
  
  11、质量风险管理与实验室管理
  
  12、环境测试与质量检测
  
  13、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用
  
  14、计算机验证
  
  15、药品稳定性试验方案的制定与实施
  
  三、参会对象:
  
  药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员。
  
  四、会议费用:
  
  会务费:1980元/人;费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。
  
  五、会议形式说明:
  
  1.邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
  
  2.可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍。
  
  3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果,将择优选用并安排会议发言。
  
  4、论文来稿应具有科学性、实用性,且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺,文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱,一般文章以3000~5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间,应用空格隔开。不同工作单位的作者,应在姓名之后标注作者工作单位,并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期:2012年6月2日。
  
  六、联系方式:
  
  大会组委会秘书处:
  
  联系人:丁建竹邮箱:dingjianzhu518@126.com
  
  电话:010-51606787 传真:010-51606787
  
  会议监督:张岚010-51606480
  
  附件1、会议日程
  
  附件2:参会回执表
  
  二零一二年四月

日 程 安 排 表

 
6月11日
(星期一)
08:30-11:30
  1. 一、环境测试与质量检测
   (包括灭菌控制及微生物污染防治等)

 
主讲人:崔 强  无锡华瑞制药有限公司
6月11日
(星期一)
14:00-17:00
一. 实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用
二.计算机系统验证

 
主讲人:郭正非 上海罗氏制药有限公司
6月12日
(星期二)
08:30-11:30
14:00-17:00
  1. 一.制药企业实验室的建设与管理
  2. 二.GMP对实验室的要求与现场检查
  3. 三.美国和中国GMP实验室管理的异同
  4. 四.质量风险管理与实验室管理
  
主讲人:蒋学华  四川大学华西药学院  
6月13日
(星期三)
08:30-11:30
14:00-17:00
一.实验室管理中的规范要求与操作
二.实验室分析方法、仪器验证
三.药品稳定性试验方案的制定与实施

 
主讲人:药检资深专家、中国实验室国家认可委专家评审组成员

 
一.微生物实验室质量管理与保障
二.无菌检验及控制与方法验证
三.微生物限度检查及控制与方法验证
四.热源检查和细菌内毒素检查

 
主讲人:杜平华   国家药典委员会微生物专业组委员
备注
每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间

附件二:
药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会回执表
如有参会意向,请尽快报名注册
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